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(資料圖片)

中證智能財(cái)訊聯(lián)邦制藥（03933）11月11日公告，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TUL01101片已完成在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎成人受試者中的II期臨床研究，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，支持進(jìn)入下一階段臨床研究。

本研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，共納入201例受試者，隨機(jī)分配至TUL01101片三個(gè)劑量組（20mg、40mg、60mg）及安慰劑組，每日給藥一次連續(xù)12周。

結(jié)果顯示，各劑量組療效顯著，第12周EASI評(píng)分較基線變化率分別為-81.98%、-79.87%、-87.85%，EASI75應(yīng)答率分別為78.0%、80.0%、84.0%，IGA應(yīng)答率分別為46.0%、52.0%、68.0%，均顯著優(yōu)于安慰劑組。

據(jù)公告，TUL01101片整體安全性耐受性良好，最常見不良事件為上呼吸道感染，絕大多數(shù)為輕度至中度。公司已完成與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，正在啟動(dòng)在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的III期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，TUL01101片是一款高選擇性JAK1抑制劑，已獲準(zhǔn)在中國(guó)開展特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，未來將持續(xù)拓展在自身免疫疾病領(lǐng)域的臨床研究。